Gyógyszerbiztonság avagy farmakovigilancia
Mindannyian szedünk olykor gyógyszert, akkor is, ha nem szorulunk rájuk folyamatosan. Lázcsillapításra, fájdalmak ellen, fogfájáskor, migrén ellen. A farmakovigilancia, vagy magyarul szólva gyógyszerbiztonság több tevékenység összességét jelenti, aminek a célja a betegek leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelése. Beletartozik a gyógykészítmények biztonsági adatainak gyűjtése folyamatos jelleggel, ezen adatok kiértékelése, és az adott készítmény minél részletesebb profiljának megismerése.
Gyakorlatban a gyógyszerbiztonsághoz tartozik a betegtájékoztató minden részlete is, hiszen pontos tájékoztatást kapunk minden tesztről, előírásról és ismert mellékhatásról. De egy egész rendszer épül erre a forgalomba hozatali engedély jogosultjai, azaz a gyógyszergyártó cégektől a nemzeti gyógyszerhatóságokon át az Európai gyógyszerügynökségekig, de felelősséggel bírnak az egészségügyi dolgozók, a gyógyszerészek, és maguk a betegek is.
Miért szükséges a gyógyszerbiztonság?
Az 1960-as évek végén egy Contergan néven ismert készítmény több ezer újszülöttnél okozott fejlődési rendellenességet. A gyógyszer vissza is vonták a forgalomból, de a tragikus esemény egyben rá is világított a gyógyszerbiztonság fontosságára. Az enyhe hányáscsillapítóként ismert és felnőtteken biztonsággal és tüzetesen tesztelt gyógyszert ugyanis kismamák kezdték szedni. Hiába hitték biztonságosnak, mivel a gyógyszer tesztelése nem terjedt ki rájuk. A gyógyszerbiztonság célja az ilyen és ehhez hasonló esetek megakadályozása. Ezt az esetet követően vezették be Európa számos országában, így hazánkban is a mellékhatások gyűjtését, mely bejelentési kötelezettséget ró minden gyártóra és fejlesztőre. A gyógyszerbiztonság keretén belül a gyártók szigorú rendszernek kell megfeleljenek, és a készítmények is szigorú felügyelet mellett kerülnek kifejlesztésre.
A gyógyszerbiztonság rendszere
Az Unióban a klinikai vizsgálatok során és azok bevezetése után tapasztalt mellékhatások gyűjteményét adatbázisban tárolják, melynek neve EudraVigilance. Ez a hatalmas gyógyszerbiztonsági adatbázis ma már több, mint négymillió jelentést tartalmaz. Ezen felül a gyógyszergyártók is folyamatosan gyűjtik és tárolják a beérkező gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos információkat. A kutatás során ugyanis nem minden alkalmazásról van mód megfelelő mennyiségű vizsgálatot végezni. Azon esetekről, melyekről csak csekély vagy semmilyen adat áll rendelkezésre úgyszintén gyűjtik, bár jelzik, hogy ezek alapján általános következtetéseket levonni nem lehet. Ilyen esetek a helytelen alkalmazások, a túladagolás, vagy a terhesség alatti szedés.
Az adatgyűjtés mellett a fejlesztés minden fázisát is áthatja a gyógyszerbiztonság. A klinikai vizsgálatok alatt folyamatos kockázatemeléssel gondoskodnak róla, hogy a gyógyszerjelölt molekulák közül kiessenek a potenciálisan károsak, így biztosan nem válik gyógyszer abból, ami káros hatással lehet az egészségre. Ha a jelölt a gyógyszerbiztonság és emberi biztonság kritériumainak nem felel meg, a kutatást egyszerűen felfüggesztik, a fejlesztést pedig leállítják.
Miért fontos a gyógyszerbiztonság, ha ennyire szigorúak a gyógyszerkritériumok?
Mondhatnánk, hogyha ilyen kemény elvárásoknak és feltételeknek kell eleget tegyen, akkor nyilván minden piacra került és törzskönyvezett gyógyszer megfelel a gyógyszerbiztonság elvének. A valóság azonban az, hogy a klinikai vizsgálatokban soha nem lesznek képesek olyan számú és annyira sokféle ember bevonásával tesztelni, mint a valóság. A valós fogyasztók szenvedhetnek különféle betegségekben, párhuzamosan más gyógyszereket is szednek, amik nem várt következményekkel járnak. De az is megeshet, hogy egy-egy ritkábban előforduló mellékhatás csak akkor tűnik ki, ha már hosszútávon szedték őket, vagy kimondottan nagy mennyiségben került tesztelésre.
A gyógyszerbiztonság mindannyiunk felelőssége
A fentiek miatt – hiába a gyógyszerbiztonságra való hathatós és felelős törekvés – a használatban és forgalomban lévő készítmények folyamatos nyomon követése elengedhetetlen. Ezek a visszajelzések érkezhetnek patikáktól, szakorvosoktól, de fény derülhet fontos tapasztalatokra kórházi kezelések során is. Nem véletlen, hogy a gyógyszerbiztonság égisze alatt mind a gyártókat, mind az egészségügyi dolgozókat törvény kötelezi arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban felmerülő gyógyszerbiztonság kockázatait azonosítsák, elemezzék, és ha mellékhatást sikerült azonosítaniuk, jelentsék azt a megfelelő hatóság felé. Ez persze nem menti fel kötelezettségei alól a gyártókat vagy a nemzetközi szabályozást, a két rendszer egymást kiegészítve alkot egészet, amely a lehető legjobban szolgálja a gyógyszerbiztonság megvalósulását. Mind a gyártók, a kutatásfejlesztők, mind a nemzetközi engedélyezési folyamatok azt a célt szolgálják, hogy a lehető legmagasabb gyógyszerbiztonsággal kerüljön piacra egy-egy új termék. Emellett azonban fontos felhívni a folyamat kiküszöbölhetetlen hátulütőire is, és a lakosság részére rendelkezésre álló kommunikációs csatornákat figyelni.